江中药业研发部“博洛克循证再评价”CRO（合同研究组织）服务项目招标公告

招标编号：JXTC2020010089

江西省机电设备招标有限公司（以下简称“招标代理机构”）受江中药业股份有限公司（以下简称“招标人”）委托，就江中药业研发部“博洛克循证再评价”CRO（合同研究组织）服务项目进行国内公开招标。具体如下：

一、项目内容及概况

1.项目名称：江中药业研发部“博洛克循证再评价”CRO（合同研究组织）服务项目。

2.项目地址：江西省南昌市湾里区梅岭大道1899号。

3.服务范围及内容：确定为第三方独立的CRO（合同研究组织），全程负责本次临床研究项目的伦理申报、试验启动、受试者入组、中心协调管理、CRC服务、数据管理、统计分析和项目管理等相关工作。

5.技术规范：符合国家药物临床试验的相关法律法规：《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、ICH-GCP、药品管理法和国家市场监督管理总局要求的规程、规范和强制性标准要求和项目SOP开展《博洛克循证再评价》药物临床试验。

6.技术内容：本项目暂定周期22个月，入组病例不少于220例，保证试验资料的完整、真实、准确及符合相关法律法规。

7.进度要求（以合同签订时间为准）：

(1)     6个月内，完成伦理申报、合同签订以及试验启动；

(2)     12个月内，完成受试者入组；

(3)     6个月内，完成所有病例的治疗和随访；

(4)     2个月内，完成数据回收、数据录入、数据管理、统计分析、统计分析报告、总结报告、总结会召开等收尾工作。

8.本项目预算合计约520万元。

二、投标人资格标准

1、投标人须具有独立法人资格，企业注册资金不低于50万元；

2、投标人自2015年1月1日至今（以合同签订时间为准）至少具有1项、单项合同金额在150万元及以上的药品临床试验项目承揽业绩；

3、投标人须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4、投标人须有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、投标人须具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

6、投标人参加此次投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

7、本项目不接受联合体投标。

三、招标文件的获取（投标人可通过以下任意一种方式获取招标文件）

本项目只支持线上报名：从 2020年3月24日8:30时（北京时间）至2020年4月2日17:30时（北京时间），登录精彩纵横电子交易平台网站（网址： http://www.jczh100.com)，办理CA数字证书后(2019年5月31日前可免费办理)，在网上缴费（本招标文件售价800元）并获取电子招标文件及其它资料。（如已办理CA数字证书，则直接网上缴费并下载即可）备注：

1）办理CA数字证书可登陆精彩纵横电子交易平台网站（http://www.jczh100.com）查看“CA数字证书办理须知”，具体资料清单及办理地点见须知；

2）相关问题也可拨打咨询电话：400-8566-100（注册咨询电话）、0791-86239891（资料审核、技术支持）；联系地址：南昌市东湖区省府大院北二路92号（咨询大厦）103室；

3）建议使用微软的ie8及以上版本浏览器，不要使用第三方浏览器；如果遇到无法网上支付问题，请注意浏览器提示，注意启用银行控件；

4）以上手续必须在招标文件发售期内完成，因未及时办理注册审核手续影响报名及投标的，责任自负。

四、投标文件递交截止时间、开标时间及地点  

（一）本项目须用CA数字证书制作电子投标文件，且须在投标文件递交截止时间前将电子投标文件上传至精彩纵横电子交易平台网站（http://www.jczh100.com）。备注：

1） 电子投标文件编制须应用精彩纵横电子交易平台投标文件制作软件，具体操作说明可下载“投标工具操作手册”查看，制作软件及手册下载地址：http://jczh100.com/JCZH/xzzq/

2） 相关问题可拨打电话：赵先生18170074637，或QQ咨询3062197437。

（二）投标文件递交截止时间和开标时间为2020年4月13日09:30时（北京时间）。届时请投标人的法定代表人或经正式授权的代表携带投标文件及CA数字证书出席开标大会，签到时间以递交纸质投标文件时间为准(疫情期间,鼓励远程开标:即授权代表无需到现场出席开标大会, 纸质文件通过邮寄方式寄出,但须确保在投标截止时间前送达，投标截止时间后,投标人自行使用CA锁解密投标文件)。

（三）纸质投标文件递交地点和开标地点在江西省机电设备招标有限公司三楼316室。（江西省南昌市东湖区省府大院北二路92号）

招标代理机构名称：江西省机电设备招标有限公司   

详细地址：江西省南昌市东湖区省府北二路92号（咨询大厦）

邮    编：330046

联 系 人：丁先生(纸质投标文件邮寄接收人)

电    话：0791-86284946

电子函件：jz1@jxzxtz.com