招标公告

招标编号：JXTC2020010520

江西省机电设备招标有限公司（以下简称“招标机构”）受江中药业股份有限公司（以下简称“招标人”）委托，就 “华润江中“利活益生菌对胃食管反流、慢性腹泻、慢性便秘影响临床研究”CRO（合同研究组织）服务项目”进行国内公开招标。

一、项目内容及概况

    1. 项目名称：华润江中“利活益生菌对胃食管反流、慢性腹泻、慢性便秘影响临床研究”CRO（合同研究组织）服务项目。

2. 项目地址：江西省南昌市湾里区梅岭大道1899号。

3. 服务范围及内容：确定为第三方独立的CRO（合同研究组织），全程负责本次临床研究项目的EDC系统、数据管理及编程、项目管理、受试者筛选、受试者访视协调、数据录入、SAE跟踪、生物样本的快递运输、机构及伦理委员会的递交跟踪、研究中心合同签署、药品管理、监查协助、关闭中心等相关工作。

4. 技术规范：符合国家药物临床试验的相关法律法规：《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、ICH-GCP等要求；按照临床研究方案和标准操作规程（SOP）要求实施该项目。

5. 技术内容：

1）本项目中益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究的周期暂定21个月，入组病例不少于120例，保证试验资料的完整、真实、准确及符合相关法律法规。

2）本项目中植物乳杆菌P9 对慢性腹泻人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究的周期暂定10个月，入组病例不少于200例，保证试验资料的完整、真实、准确及符合相关法律法规。

3）本项目中植物乳杆菌P9 对慢性腹泻人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究的周期暂定10个月，入组病例不少于200例，保证试验资料的完整、真实、准确及符合相关法律法规。

6. 进度要求（以合同签订时间为准）：

1）益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究：

Ø 1个月内完成中心合同签署；

Ø 1个月内完成EDC上线；

Ø 12个月内完成受试者入组；

Ø 4个月内完成所有病例的随访；

Ø 3个月内，完成数据清洗、锁库、关中心等收尾工作。

2）植物乳杆菌P9 对慢性腹泻人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究：

Ø 1个月内完成中心合同签署；

Ø 1个月内完成EDC上线；

Ø 3个月内完成受试者入组；

Ø 2个月内完成所有病例的随访；

Ø 3个月内，完成关中心等收尾工作。

3）植物乳杆菌P9 对慢性腹泻人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究：

Ø 1个月内完成中心合同签署；

Ø 1个月内完成EDC上线；

Ø 3个月内完成受试者入组；

Ø 2个月内完成所有病例的随访；

Ø 3个月内，完成关中心等收尾工作。

7. 本项目预算合计320万（其中80万需用于研究中心的合同签署）。

二、投标人资格标准

1. 投标人须具有独立法人资格，且企业注册资金不低于500万元或等值外币；

2. 投标人自2015年1月1日至今（以合同签订时间为准）至少具有1项、单项合同金额在50万及以上的药品临床试验项目承揽业绩；

3. 投标人须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4. 投标人须有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5. 投标人须具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

6. 投标人参加此次投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

7. 本项目不接受联合体投标。

三、本项目只支持线上报名：

从 2020年10月27日8:30时（北京时间）至2020年11月06日17:30时（北京时间），登录精彩纵横电子交易平台网站（网址： http://www.jczh100.com)，办理CA数字证书后，在网上缴费（本招标文件售价500元）并获取电子招标文件及其它资料。（如已办理CA数字证书，则直接网上缴费并下载即可）备注：

1）办理CA数字证书可登陆精彩纵横电子交易平台网站（http://www.jczh100.com）查看“CA数字证书办理须知”，具体资料清单及办理地点见须知；

2）相关问题也可拨打咨询电话：400-856-6100（注册咨询电话）；联系地址：优先远程办理CA数字证书，若需前往现场办理，详细地址详见精彩纵横电子交易平台网站；

3）建议使用微软的ie8及以上版本浏览器，不要使用第三方浏览器；如果遇到无法网上

支付问题，请注意浏览器提示，注意启用银行控件；

4）以上手续必须在招标文件发售期内完成，因未及时办理注册审核手续影响报名及投标

的，责任自负。

四、投标文件递交截止时间、开标时间及地点

（一）本项目须用CA数字证书制作电子投标文件，且须在投标文件递交截止时间前将电子投标文件上传至精彩纵横电子交易平台网站（http://www.jczh100.com）。备注：

（1）电子投标文件编制须应用精彩纵横电子交易平台投标文件制作软件，投标工具及驱动可在精彩纵横电子交易平台首页“我是投标人”栏目下载。

（2）投标工具及驱动咨询电话：400-8566-100或咨询在线客服（QQ：3062197437，3151859140），投标文件制作相关问题可拨打电话：18170074637，或QQ咨询1257133761。

（二）投标文件递交截止时间和开标时间为2020年11月16日14:30时（北京时间）。（授权代表若不到现场出席开标大会，纸质文件可通过邮寄方式寄出，但须确保在投标截止时间前送达；在投标截止时间前未送达的邮寄文件，所造成的后果由投标人承担）

（三）纸质投标文件递交地点和开标地点在江西省机电设备招标有限公司七楼702室。（江西省南昌市东湖区省政府大院北二路92号）

（四）纸质文件邮寄地址：江西省机电设备招标有限公司二楼202室

招标代理机构名称：江西省机电设备招标有限公司    

详细地址：江西省南昌市东湖区省政府大院北二路92号（咨询大厦）

邮    编：330046                     

联 系 人：邹先生 （纸质投标文件邮寄接收人）

电    话：0791-86227824

电子函件：jz1@jxzxtz.com